Un nuevo antiviral oral para el herpes resistente: la FDA le dio luz verde y hay expectativas en pacientes inmunocomprometidos

En la sala de espera del hospital, Marta me cuenta que lleva años lidiando con lesiones que no cierran nunca del todo. Tiene las defensas bajas por un trasplante y el herpes simple se le volvió un enemigo de todos los días. Para ella, y para los miles de pacientes inmunocomprometidos que atraviesan algo similar, el 9 de octubre llegó una novedad concreta: la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el pritelivir, el primer antiviral oral con un mecanismo de acción inédito contra el virus del herpes simple (HSV) en casi tres décadas.

El fármaco se comercializará como HOVILPRI y está autorizado para adultos inmunocomprometidos cuyas lesiones mucocutáneas por HSV no respondieron al aciclovir, el valaciclovir ni el famciclovir, los tres antivirales orales de primera línea. Cuando esos medicamentos fallan, las únicas alternativas disponibles hasta ahora eran el foscarnet y el cidofovir, ambos intravenosos y con toxicidad asociada.

Por qué es distinto a todo lo conocido

Lo que separa al pritelivir de sus predecesores es su punto de acción. Los antivirales convencionales contra el HSV dependen de una enzima del propio virus para activarse antes de bloquear su reproducción. El pritelivir, en cambio, actúa de manera directa sobre la helicasa-primasa, un complejo proteico que el virus utiliza para copiar su material genético. Esa vía diferente es la que le permite funcionar sobre cepas que se volvieron resistentes a los tratamientos estándar.

La FDA le otorgó de forma simultánea las designaciones de Fast Track, Breakthrough Therapy y Priority Review, las tres herramientas que el organismo reserva para medicamentos que atienden necesidades graves sin solución adecuada. Según la documentación de la compañía, es la primera vez que un fármaco contra el HSV recibe las tres categorías a la vez.

Qué mostró el estudio que respaldó la aprobación

• Se trató del ensayo de fase 3 PRIOH-1 Parte C, con 101 participantes adultos inmunocomprometidos con infecciones de HSV resistentes o refractarias.
• El 62,7% de quienes recibieron pritelivir logró la cicatrización completa de las lesiones en 28 días.
• En el grupo tratado con las alternativas vigentes, la cicatrización completa fue del 34%.
• La diferencia equivale a casi el doble de pacientes curados en el mismo período.

El fármaco fue desarrollado originalmente por AiCuris, una farmacéutica alemana especializada en enfermedades infecciosas. Ahora queda por delante el camino regulatorio en la Argentina, donde todavía no está autorizado y los pacientes como Marta deben arreglárselas con las opciones intravenosas disponibles. Le pido al Ministerio de Salud de la Nación y a la ANMAT que aceleren el análisis del expediente y evalúen la posibilidad de un acceso temprano para quienes ya agotaron todas las alternativas orales. La ciencia acaba de abrir una puerta: falta que el sistema la atraviese.